Déroulement de l'étude
Cette section fournit des réponses aux questions les plus fréquentes sur le protocole d'étude.
Critères d'inclusion et d'exclusion
Critères d'inclusion
Qui peut participer ?
- Plus de 18 ans
- IPP > 12 semaines
- Prise quotidienne >80% (5 jours par semaine)
Basé sur la dose :
- Les patients recevant une dose d'entretien d'IPP sont éligibles à la randomisation. La dose d'entretien est de 20 mg d'oméprazole, d'ésoméprazole ou de pantoprazole ou de 15 mg de lansoprazole ou de 10 mg de rabéprazole par jour.
- Les patients qui prennent une dose plus élevée d'IPP (c'est-à-dire ≥40 mg d'oméprazole, d'ésoméprazole ou de pantoprazole ou ≥30 mg de lansoprazole ou ≥20 mg de rabéprazole par jour) sont également éligibles pour l'étude, mais la dose doit être réduite à la dose d'entretien avant qu'ils ne soient éligibles pour la randomisation.
Critères d'exclusion
- Œsophage de Barrett
- Œsophagite de grade C/D
- Ulcère gastroduodénal
- Syndrome de Zollinger-Ellison
- Prise chronique d'un alginate > 1x/semaine
- Utilisation non chronique = période d'élimination de 2 semaines
- Prise chronique à long terme d'AINS > 2x/semaine
- Antécédents de chirurgie gastrique ou œsophagienne
- Maladie œsophagienne grave
- Insuffisance rénale (par exemple, régime pauvre en sel)
- Grossesse/allaitement
Patients avec une dose haute d'ipp
Les patients prenant une dose élevée d'IPP peuvent participer à l'étude mais doivent d'abord réduire leur dose d'IPP à la dose standard d'IPP et prendre cette dose pendant 1 mois avant d'être randomisés. Les patients qui ne parviennent pas à réduire leur dose à la dose standard ne peuvent pas être randomisés et ne feront pas l'objet d'un suivi ultérieur dans le cadre de cette étude.<br>
Design de l'étude
Visite -1 : Consentement éclairé
Au cours de cette visite, vous informerez le patient sur l'étude et vous obtiendrez son consentement éclairé. Vous vérifiez avec le patient s'il est apte à participer à l'étude.
Lorsque le formulaire de consentement est signé, vous complétez également le registre d'identification du patient dans la farde de l'étude (Investigator Site File – ISF).
Vous remettez la carte Monizze au patient et lui faites signer le registre d'indemnisation dans l'ISF.
Il est préférable de remplir le formulaire de consentement en ligne. Vous trouverez plus d'informations à ce sujet dans Redcap ou sur le site dans la section "pour les médecins" > "Support pour utiliser RedCap" > "Formulaire de consentement éclairé"
Visite 0: Baseline
Lors de la visite 0, qui peut généralement avoir lieu juste après la visite -1, des informations de base sur le patient sont recueillies.
Si le patient prend une dose élevée d'IPP, la dose d'IPP sera réduite à la dose standard après cette visite. Après 1 mois, le patient revient pour la randomisation à la visite 1.
Visite 1: Randomisation
Les patients qui prennent une dose standard d'IPP, ou qui ont pu réduire leur dose à la dose standard, peuvent être randomisés dans l'un des 3 bras de l'étude. La randomisation se fait automatiquement via RedCap (eCRF). Le médecin explique en détail au patient le processus de réduction progressive de la dose. Chaque médecin a reçu des pochettes (bleu-jaune-orange) pour faciliter les explications au patient.
- Pendant la période d'arrêt progressif, le patient est autorisé à utiliser des antiacides (tels que Maalox et Rennie) pour contrôler ses symptômes d'acidité.
Vous notez la date de la randomisation dans le journal d'identification du patient dans l'ISF. Vous notez le bras de randomisation dans votre dossier patient.
Il est possible qu'un échantillon de sang soit prélevé lors de cette visite. Les résultats de la prise de sang sont demandés lors de la visite 2.
Visite 2: Arrêt de la stratégie d'élimination
Après avoir suivi la stratégie de suppression progressive pendant un mois, le patient consulte à nouveau son médecin généraliste. Vous examinez l'eCRF avec le patient. Au cours de cette visite d'étude, le patient répond à deux questions clés :
- Vos symptômes sont-ils suffisamment maîtrisés ?
- Souhaitez-vous poursuivre votre traitement actuel afin de réduire votre consommation d'inhibiteurs du reflux acide (IPP) ?
Si le patient répond positivement ("oui") à ces deux questions, il peut passer à l'étape suivante du traitement, à savoir l'arrêt complet de la prise d'IPP ou de Gaviscon.
Les patients qui répondent "non" à l'une des questions seront considérés comme des "échecs secondaires" parce qu'ils n'ont pas suivi la stratégie d'élimination progressive. Ces patients feront l'objet d'un suivi supplémentaire pendant un an afin de déterminer s'ils parviennent ou non à interrompre leur traitement à un stade ultérieur de l'étude. Les informations relatives à ces patients peuvent contribuer à améliorer les stratégies d'arrêt.
- Les patients peuvent utiliser des antiacides (tels que Maalox et Rennie) ou d'autres médicaments à tout moment pour contrôler leurs symptômes gastriques ou acides.
Visite 3: Debut de la période de suivi
Après l'arrêt complet de l'IPP pendant un mois, le patient consulte à nouveau son médecin généraliste. Vous revoyez l'eCRF avec le patient.
Si le patient indique que ses symptômes sont sous contrôle ET qu'il souhaite poursuivre l'étude, il peut continuer. L'IPP reste donc arrêté.
- Le patient peut à tout moment utiliser des antiacides (tels que Maalox et Rennie) ou d'autres médicaments pour contrôler ses symptômes gastriques ou acides.
Visite 4: Période de suivi
Six mois après la visite précédente (visite 3), le patient consulte à nouveau son médecin généraliste. Vous examinez l'eCRF avec le patient.
Si le patient indique que ses symptômes sont sous contrôle et qu'il souhaite poursuivre l'étude, il peut continuer. L'IPP reste donc arrêté.
- Le patient peut à tout moment utiliser des antiacides (tels que Maalox et Rennie) ou d'autres médicaments pour contrôler ses symptômes gastriques ou acides.
Visite 5: Fin de l'étude
Six mois après la quatrième visite, le patient revoit son médecin généraliste. L'eCRF est passé en revue une dernière fois et vous discutez de la suite du traitement avec votre patient.
Lors de cette visite, une prise de sang peut éventuellement être effectuée. N'oubliez pas de joindre les résultats de la prise de sang dans le formulaire de la visite 5.
Questions fréquemment posées
Puis-je programmer une visite supplémentaire ?
Il est possible de programmer une visite supplémentaire pendant la période de suivi lorsque vous ou le patient le jugez nécessaire. Même si un patient souhaite discuter de plaintes liées à l'étude lors d'une visite non liée à l'étude, il est préférable de le noter dans RedCap.
Dans RedCap, cliquez avec le bouton droit de la souris sur "Visite non programmée" pour ajouter une visite.
Que se passe-t-il si mon patient souhaite arrêter l'étude prématurément ?
Si les patients le souhaitent, ils peuvent interrompre leur participation à l'étude à tout moment.
Si les patients souhaitent arrêter leur traitement, ils peuvent encore être suivis dans le cadre de l'étude. Le patient est alors considéré comme un "échec secondaire". Vous examinez avec le patient le traitement qui lui convient le mieux, vous pouvez essayer d'autres stratégies d'arrêt progressif de l'utilisation des IPP.
En bref : même lorsque les patients ne veulent plus suivre leur stratégie de suppression progressive, il est possible de recueillir des informations précieuses. La décision finale appartient bien entendu au patient.
Que se passe-t-il si mon patient ne parvient pas à supprimer progressivement son IPP ?
Il y a deux cas de figure :
- Le patient ne peut pas réduire la dose d'IPP de la dose élevée à la dose d'entretien. Dans ce cas, le patient est considéré comme un "échec primaire" et n'est pas suivi dans le cadre de l'étude.
- Le patient ne parvient pas à arrêter l'utilisation des IPP avec la méthode de réduction proposée. Ces patients sont considérés comme des "échecs secondaires". Vous pouvez essayer une stratégie d'arrêt progressive différente pour ces patients, ou une période de traitement plus longue de la stratégie d'arrêt progressive proposée. De préférence, vous poursuivez le suivi du patient comme décrit dans le protocole.
Comment fonctionne le remboursement des patients ?
Les patients sont de préférence remboursés par l'intermédiaire de la carte Monizze. Il est également possible d'opter pour des chèques papier Sodexo.
Procédure de fonctionnement dela carte Monizze :
- Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, vous remettez au patient une enveloppe contenant la carte Monizze.
- Vous vérifiez quel code figure sur la carte Monizze. Ce code est visible sur la carte elle-même ou à travers la "fenêtre" de l'enveloppe. Le code a le format PEPPER-1234. Vérifiez-le soigneusement, car le patient sera remboursé sur la base de ce code ! Si un code erroné est inscrit, l'argent ne parviendra pas au bon patient. D'autres numéros figurent sur l'enveloppe, il convient donc de les vérifier à nouveau.
- Le patient et vous-même signez le registre des indemnisations dans la farde de l'étude (Investigator Site File – ISF) pour confirmer que le patient a bien reçu la carte.
Tous les deux mois, nous vérifions le statut de chaque patient et les remboursements sont ajoutés à la carte. Précisez à votre patient que l'indemnisation n'est pas disponible immédiatement après avoir rempli les questionnaires.
Que faire si mon patient n'aime pas Gaviscon ?
Certains médecins généralistes ont noté qu'il n'est pas toujours facile d'intégrer le bras de l'étude sur le gaviscon. Certains patients ont déclaré vouloir arrêter plus tôt ou ne pas commencer l'étude parce qu'ils (1) n'aiment pas le goût du gaviscon (ils ont tendance à éviter le gaviscon à cause de son goût ou en raison d'expériences négatives antérieures avec le gaviscon) ou (2) le gaviscon est trop cher.
Compte tenu du prix du Gaviscon, nous pensons qu'il s'agit plutôt d'un malentendu à la lecture du formulaire de consentement. Vous pouvez certainement expliquer clairement à votre patient qu'il sera remboursé par Monizze, mais cela prendra plusieurs semaines/mois.
L'aversion pour le goût de Gaviscon est une découverte inattendue que nous aimerions enregistrer. Cela pourrait affecter le taux de réussite de Gaviscon. Si nous n'enregistrons pas ces patients qui évitent le gaviscon, nous ne disposerons pas de toutes les informations nécessaires pour obtenir les résultats les plus clairs et les plus justes possibles de l'étude.
Vous pouvez enregistrer ces informations pour l'étude de plusieurs façons.
1. Si le patient ne souhaite pas participer à l'étude, vous pouvez l'indiquer dans le dossier médical électronique du patient et conserver un registre d'éligibilité dans le dossier blanc de l'étude (ISF). Vous pouvez y consigner la raison de la non-participation = le patient n'aime pas le gaviscon.
2. Essayer de motiver le patient pour qu'il participe quand même à l'étude. Il a 2/3 de chances de devoir suivre l'une des autres stratégies pour abandonner progressivement son IPP. S'il est affecté au groupe gaviscon, ce n'est que pour un mois (la dose reste 4x par jour) pour essayer. Si la stratégie fonctionne ou non, cela peut être enregistré dans redcap et dans le dossier du patient. Après ce mois, le patient arrête le gaviscon comme décrit dans le protocole. En cas d'échec secondaire, vous pouvez suggérer une autre stratégie de réduction progressive des IPP (le choix est basé sur l'opinion du médecin généraliste et la préférence du patient).