Monitoring

12-04-2023

Er zal ten minste 1 monitoringsbezoek gepland worden in uw praktijk. Het doel van dergelijke bezoeken is om belangrijke gegevens, opgenomen tijdens de studie, na te kijken. Tijdens deze bezoeken zal de deelnemende arts ook extra ondersteuning en adviezen krijgen van de monitor.

Er wordt een monitoringsbezoek gepland na randomisatie van de 1e en na inclusie van de 7e patiënt. Wanneer de studie beëindigd wordt, komen we een laatste keer langs om de studie in uw praktijk af te sluiten.

Wat kan nagekeken worden?

Het correct handtekenen van toestemmingsformulieren door de patiënten en huisarts
Gegevens die in het eCRF: indien deze nog niet correct zijn aangevuld, zal gevraagd worden om dit aan te vullen
De studiekaft zal nagekeken worden. Deze kaft ontvangt de huisarts tijdens de eerste studie meeting bij de opstart van de studie.
Bij een kleine groep patiënten (in de vorm van een steekproef) zal in het patiëntendossier de leeftijd van de patiënt en de belangrijkste inclusie/exclusie criteria nagekeken worden.

Praktisch

Wij zullen u tijdig contacteren om een datum vast te leggen voor een monitoringbezoek
Wij komen naar uw praktijk en hebben inzage nodig in de witte ISF kaft en in de patiëntendossiers
Voortdurende aanwezigheid van de huisarts/studiepersoneel is niet vereist
Voorzie bij voorkeur een aparte ruimte voor de monitors
U mag patiënten blijven includeren, ook als er een monitoringbezoek gepland staat

Hoe lang duurt een monitoringbezoek?

Het eerste monitoringsbezoek zal naar schatting 1 uur in beslag nemen. De monitor kijkt bovenstaande gegevens na, voortdurende aanwezigheid van de huisarts is hiervoor niet vereist. Het nakijken van de studiegegevens gebeurt bij voorkeur in een aparte ruimte (niet in de wachtzaal). Aan het einde van het bezoek zullen de monitor en de deelnemende huisarts samenzitten voor een korte bespreking van ±15 minuten. Afhankelijk van het aantal patiënten dat op dat moment gerandomiseerd is, kan het monitoringsbezoek wat langer duren voor de monitor. De monitor probeer het gesprek met de huisarts op het einde van het bezoek telkens zo beknopt mogelijk te houden.

Monitoring vanop afstand

Het PEPPER studieteam zal vanop afstand het verloop van de studie meevolgen. Wij gaan dagelijks in het het eCRF (in RedCap) na welke data werd ingegeven, of de data volledig en correct zijn. Wanneer we vragen of twijfels hebben bij ingevoerde data, zullen we dit weergeven a.d.h.v. een "query". Dit wordt voor u zichtbaar en u kan zo nodig de ingevoerde data herevalueren.

Vragen of opmerkingen over monitoring?

Bij vragen kan u telkens terecht bij uw primaire contactpersoon. Deze contactpersoon verschilt per academisch centrum en kan u terugvinden in uw Investigator Site File (ISF, witte kaft) onder het tabblad "contact".

U kan ook steeds contact opnemen via pepper@kuleuven.be.